Развој клиничких испитивања вакцине против Синовац у Индонезији

Управа за храну и лекове (БПОМ) издала је хитну дозволу за употребу вакцине Цоронавац коју производи Синовац Биотецх Лтд., биофармацеутска компанија из Кине. Хитна употребна дозвола издата је у понедељак, 11. јануара 2021.

Претходно је Индонезија увезла 1,2 милиона вакцина против синова. Вакцина је стигла на аеродром Соекарно Хатта у недељу (6/12/2020). Прво вакцинисање обавиће се 13. јануара 2021. Председник Јокови, министар здравља Буди Гунади Садикин и бројни други јавни званичници први ће примити ову вакцину.

Како напредује развој вакцине Синовац до данас?

Клиничко испитивање вакцине Синовац ЦОВИД-19 у Индонезији

Синовац сарађује са Био Фармом у спровођењу фазе 3 клиничког испитивања вакцине ЦОВИД-19 у Бандунгу. Ова биофармацеутска компанија из Кине започела је истраживање вакцине ЦОВИД-19 од краја јануара и прошла је предклиничка испитивања (испитивања на животињама) и клиничка испитивања фазе 2.

Клиничка испитивања фазе 1 спроводе се како би се утврдило да ли су вакцине безбедне за људе. Покуси 1. фазе овог кандидата за вакцину изведени су у Кини у априлу. У тестирању је учествовало 144 одраслих особа старости 18-59 година.

У међувремену, спроведено је клиничко испитивање фазе 2 да би се утврдио дозирање и његова сигурност код већег броја учесника. У овом испитивању фазе 2 учествовало је 600 учесника у истом старосном распону као и у клиничком испитивању фазе 1.

Резултати клиничких испитивања фазе 1 и 2 су пријављени као сигурни и није било озбиљних нежељених ефеката код учесника. Резултати клиничких испитивања фазе 2 показују да вакцина покреће стварање антитела која могу неутралисати вирус САРС-ЦоВ-2 који узрокује ЦОВИД-19. Антитела су почела да се формирају 14. дана након вакцинације.

Резултати клиничких испитивања фазе 1 и 2 објављени у часопису Тхе Ланцет Јоурнал примећују да иако се антитела стварају прилично брзо, њихов број је мањи од броја који природно формирају људи који се опорављају од ЦОВИД-19.

Ажурирања о епидемији ЦОВИД-19 Земља: ИндонезијаПодаци

1,024,298

Потврђено

831,330

Опоравили

28,855

ДеатхДистрибутион Мап

У испитивању вакцине против Синовац у Индонезији учествовало је 1.620 добровољаца старости 18-59 година. Тренутно су клиничка испитивања још увек у фази менторства или праћења хиљада ових добровољаца. Очекује се да ће комплетни резултати фазе 3 клиничког испитивања вакцине Синовац бити познати до маја 2021. године.

У понедељак (1.11.2021.) БПОМ је издао дозволу за хитну употребу ове вакцине. Шеф БПОМ-а Пенни К. Лукито рекла је да је вакцина Синовац која је клинички тестирана у Бандунгу, западна Јава, задовољила сигурносне стандарде Светске здравствене организације (ВХО). Ефикасност вакцине Синовац заснована на привременој анализи 25 заражених случајева показала је вредност од 65,3%.

„Према захтевима СЗО, минимална ефикасност је 50 процената. Ова стопа ефикасности од 65,3 процента показује наду да вакцина против Синоваца може смањити учесталост инфекције за 65,3 процента “, рекла је Пенни.

У међувремену, забележени су нежељени ефекти ињекције вакцине у благој до умереној скали, попут бола, иритације и малог отока који није био опасан и опоравио се следећег дана. На основу резултата процене ефикасности, вакцина Синовац је у стању да формира антитела у телу и да убије и неутралише вирус САРС-ЦоВ-2 у телу.

Резултати клиничког испитивања Синовац у Турској показали су резултат ефикасности од 91,25%. У међувремену, Бразил је тамо ревидирао вредност ефикасности Синовац са 78% на 50,4%. Према представницима тимова Национална комисија Процењивач лекова Јарир Ат Тхобари рекао је да је низак ниво ефикасности вакцине Синовац тестиране у Индонезији због тога што су испитаници били шира јавност, док су у Бразилу и Турској неки од испитаника били здравствени радници. Поред карактеристика популације и субјеката клиничког испитивања, други фактори који утичу на ниво ефикасности су понашање заједнице и процес преноса.

Процес клиничког испитивања у Индонезији и регрутовање добровољаца

Етички комитет Универзитета Падјадјаран саопштио је да је дао дозволу за спровођење клиничког испитивања фазе 3 кандидата за ЦОВИД-19, које је произвео Синовац у Индонезији.

Од понедељка (27/7), УНПАД је отворио регистрацију за добровољце у клиничким испитивањима. Захтеви за волонтирање су здраве одрасле особе старости 18-59 година без историје контакта са пацијентима повезаним са ЦОВИД-19. Добровољци такође морају имати негативан тест на ЦОВИД-19 путем теста бриса грла (РТ-ПЦР).

Поред тога, пошто је клиничко испитивање спроведено у области Бандунг, учесници су морали да имају пребивалиште у Бандунгу. Учесници који испуњавају услове и који су прошли административне поступке ће Био Фарма дати прву дозу вакцине.

14. дана ће се узети и испитати узорак крви учесника. Након тога, учесницима ће се убризгати друга доза вакцине и узорци крви ће се поново узети након 14 дана.

Био Фарми помажу Универзитет Падјадјаран и Министарство здравља који ће учествовати у овом клиничком испитивању. Директор компаније Био Фарма, Хонести Басиир, рекао је да ће клиничко испитивање вакцине трајати шест месеци.

"Ако буде ишло добро, произвешћемо га у првом кварталу 2021. године", рекао је Хонести у саопштењу за штампу у понедељак (21/7).

Ако вакцина прође клиничко испитивање фазе 3, Био Фарма ће произвести 40 милиона доза годишње са планом да повећа свој дистрибутивни капацитет на 250 милиона доза годишње. То је с напоменом да је влада дозволила његову широку употребу.

Вакцине не морају проћи клиничка испитивања

Кандидат за вакцину против ЦОВИД-19 Синовац је убедљиво један од најперспективнијих који ће помоћи у суочавању са ЦОВИД-19 у Индонезији. Међутим, то не значи да се овом вакцином може потврдити 100% пролазних клиничких испитивања. Клиничка испитивања која се сада спроводе вероватно неће успети.

„Клиничка испитивања значе да су ове (неуспеле) зоне још увек могуће. Чекамо следећих 6 месеци “, рекао је шеф корпоративне комуникације компаније Био Фарма Иван Сетиаван на догађају Маркет Ревиев у четвртак (23/7).

Успех клиничког испитивања фазе 3 на вакцини Синовац не оцењује се само по резултатима у Индонезији, већ мора бити подједнако ефикасан у свим земљама у којима се проводи испитивање.

„Ово последње етапно испитивање мора се извршити мултицентер. Резултат мора бити исти, ако га не прођете, не можете га користити “, закључио је.

Вакцина за ЦОВИД-19 мора бити ефикасна само 50 процената, а не мора бити 100 процената због хитне потребе.

Специјално особље министарства БУМН Ариа Синулингга рекла је да клиничко испитивање вакцине ЦОВИД-19 Синовац неће утицати на ток развоја вакцине који спроводи молекуларни институт Еијкман.

Еијкман је институција коју је влада именовала за развој вакцине ЦОВИД-19 за националну децу. Тренутно се разне институције и организације из многих земаља света такмиче у производњи најбрже ЦОВИД-19 вакцине.